Пациенти со ретки болести реагираат дека со месеци чекаат терапија откако им била дијагностицирана болеста, бидејќи во регистарот на пациенти за кои се набавуваат лекови биле внесени откако биле направени претходните набавки. Тие сега чекаат терапија со новата тендерска постапка, која е во тек. Здравствените власти кои преку посебна програма ги набавуваат лековите, велат дека тендерите ги прават по препорака од Комисијата за ретки болести составена од лекари, а пак од Комисијата велат дека одлуките ги носат според препораките од лекарите кои ги водат овие пациенти и нивната здравствена состојба.

Во Регистарот на пациенти со ретки болести лани се евидентирани 417 пациенти, а 140 од нив примале терапија преку Програмата за ретки болести на Министерството за здравство. Годинава, Министерството за здравство набавува 30 вида лекови за ретки болести, а меѓу нив се и 20 пациенти кои биле регистрирани лани, но останале без терапија, бидејќи набавките прeтходно биле веќе спроведени.

Секој со своја вистина, но сите велат дека се работи на наоѓање решение. Пациентите велат дека не можат да се пожалат оти нема слух кај власта, но бараат набавката на терапијата да оди побрзо. Од Здружението на граѓани со ретки болети „Живот со предизвици“ како и од останатите здруженија на пациенти со ретки болести, постојано алармираат дека предолги се и процедурите за набавка на лековите, особено во случаи кога ниту една компанија нема да се јави на огласот за одреден лек, па постапката мора да се повторува и дури по вториот неуспешен обид се набавуваат со интервентен увоз.

Зависно од ретката болест, за дел од нив лек мора да се набави веднаш, бидејќи може животот да им биде загрозен. Други пак може да почекаат одредено време додека почнат со терапијата, но не предолго, бидејќи болеста може да напредува и потоа лекот да нема ефект. За многу ретки болести, пак, терапијата не ја лекува болеста туку само ги ублажува последиците. Во светот постојат 8.000 дијагнози на ретки болести, а само за 5 отсто од нив има лек.

• Случајот на Дејан Бојаџиевски со ретката болест ФАП за која месечна терапија чини 10.000 евра

Еден од седум пациенти со ретката болест фамилијарна полиневропатија (ФАП), кои се внесени во Регистарот на ретки болести лани, а што сѐ уште чекаат терапија, е Дејан Бојаџиевски од Скопје. Тој вели дека на почетокот на 2017, по направените испитувања во Македонската академија на науките и уметностите (МАНУ) му било откриено дека е носител на генот што предизвикува ФАП. Тој тестот го направил, бидејќи неколку негови роднини веќе ја имаат болеста.

„Кон крајот на 2017, по препорака од докторката од МАНУ заминав на прегледи во Бугарија, каде утврдија дека 50 отсто од невролошките функции веќе ми се намалени. Со испитувањата продолжив на Клиниката за неврологија, каде преку анализа на масното ткиво утврдија дека болеста веќе почнала да се манифестира. Во февруари, веќе имав клиничка потврда дека имам ФАП, но за да ме стават на терапија треба да ме внесат во регистарот на ретки болести. За ставање нови пациенти во регистарот одлучува Комисијата за ретки болести по конзилијарно мислење и по предлог на клиниките, но до април лани немало предлог да ме стават во регистарот. Во меѓувреме ги распишале набавките и испланирале лекови само за оние пациенти кои веќе беа во регистарот“, вели Бојаџиевски.

Лек за болеста нема, а на пациентите им се дава терапија со која се успорува нејзината прогресија. Оваа терапија е ефективна ако се даде во првите фази од болеста.

„Терапијата е скапа, месечно чини 10.000 евра и знам дека прават напори да се обезбеди за сите. Но, од друга страна, пак, болеста напредува и ако не ја добијам додека сум сѐ уште во прва фаза, кога не е многу напредната, потоа не знам колку ќе помогне. Во меѓувреме и други пациенти дијагностицираа и сега чекаме лек“, вели Бојаџиевски.

Од Министерството за здравство велат дека буџетот за набавка на лекови за ретки болести преку оваа програма од 2017 наваму е скоро двојно зголемен, односно од 210 милиони денари на 380 милиони денари и дека конкретно за пациентите со ФАП терапија се набавува од лани, односно претходно за оваа ретка болест државата не обезбедуваше лек.

„Во регистарот за ретки болести има 10 пациенти со ФАП. Министерството лани ја прошири листата не лекови за ретки болести со три нови лека, меѓу кои и за оваа болест и тогаш првично имавме тројца пациенти во регистарот. Со набавката за оваа година, лекот ќе биде обезбеден за сите 10 пациенти. Ова значи дека годинава седумте нови пациенти кои беа на листа на чекање ќе бидат вклучени на терапија со потребниот лек“, вели д-р Марија Хаџихристовска од тимот во Министерството за здравство што ја води Програмата за ретки болести.

На реакциите на пациентите дека предолго се чека од поставување дијагноза до добивање терапија, од Министерството за здравство велат дека набавките ги планираат и прават согласно одлуките и препораките од Националната комисијата за ретки болести, составена од стручњаци од Универзитетските клиники, која регистрира нови пациенти и одобрува терапија за нив.
Оваа комисија ги разгледува и одлучува по барањата поднесени од Универзитетските клиники по позитивно мислење од стручниот колегиум на клиниката.

„Комисијата се состанува најмалку еднаш до двапати во месецот, и на овие состанoци веднаш се разгледуваат сите пристигнати барања од Универзитетските клиники. Комисијата е должна еднаш годишно да направи проценка за ефектот од примената терапија кај сите пациенти и врз основа на оваа оценка го ревидира Регистарот за ретки болести. Евидентирањето пациенти и ревизијата на регистерот за ретки болести е постојан процес во зависност од ефектот од терапијата, клиничката слика на пациентите и препораките од докторите каде се лекуваат лицата со ретки болести“, велат од Министерството за здравство.

• За малку пациенти големите компании немаат интерес да носат лекови

Наспроти случаите каде терапијата е скапа, како што вели Весна Алексовска од Здружението за поддршка на лица со ретки болести „Живот со предизвици“ , се случува за одредени болести пациентите да останат без лек и кога месечната терапија не е скапа, односно чини меѓу пет и десет евра.

„Сега ја имаме поддршката, но сметаме дека не треба да зависиме од волјата на конкретниот политичар и едно од нашите барања е да се изготви стратегија за ретки болести“, вели Весна Алексовска, од здружението „Живот со предизвици“ (Фото: од личната архива на Алексовска)

„Во случајов, не станува збор за немање волја од Министерството да ги набави лековите, туку дека најчесто станува збор за мал број пациенти и големите производители немаат интерес да ги носат во земјава, па родителите ги купуваат од странство“, вели Алексовска.

Според неа, последните две години има голем напредок во третманот на лица со ретки болести, но останува да се бараат решенија и за случаите каде предолго се чека на терапија, без оглед дали се тоа нови пациенти впишани во регистарот или пак се пациенти кои веќе примаат терапија, а поради предолгите процедури одреден период останувааат без лекови.

„Сега ја имаме поддршката, но сметаме дека не треба да зависиме од волјата на конкретниот политичар и едно од нашите барања е да се изготви стратегија за ретки болести“, вели Алексовска.

За да биде приказната уште посложена, при планирање на набавките и обезбедувањето лекови пример се пациентите со ретката болест херидитарен ангиоедем (ХАЕ). Наташа Анѓелеска, Национален застпаник за ХАЕ во Југоисточна Европа, вели дека овие две години значително е подобрена состојбата со набавката на лекови за пациентите со ретки болести, пред сѐ затоа што имаат разбирање од Министерството за здравство.

„Во тек е набавката и дури сега во мај ќе знаеме дали ќе има доволно понуди од производителите за количините лекови за ретки болести, кои се бараат со тендерот. За обезбедување на терапијата не секогаш вината треба да се бара во здравствените власти, бидејќи најчесто станува збор за скапи лекови, а големите производители често не обрнуваат внимание на мали пазари како Македонија, каде од одредена болест може да има неколку пациенти. Конкретно, за болеста ХАЕ од која боледува мојот син досега лековите производителот ги даваше многу под пазарната цена и досега сме добро покриени со терапија. Но лани на пример, кога се правеа набавките за потребните количини и кога побаравме фирмата да ги зголеми за еден од лековите, ни рекоа дека не планирале толкави количини таа година да произведат за нашата земја, односно треба да им се најави најмалку една година однапред“, вели Анѓелеска.

Друга димензија на проблемот со планирање на набавките на лекови според неа, е и карактерот на одредена болест и неможноста секогаш да се предвидат однапред потребните количини лекови.

„За обезбедување на терапијата не секогаш вината треба да се бара во здравствените власти, бидејќи најчесто станува збор за скапи лекови, а големите производители често не обрнуваат внимание на мали пазари како Македонија, каде од одредена болест може да има неколку пациенти“, вели Наташа Анѓелеска, Национален застпаник за ХАЕ во Југоисточна Европа (Фото: СДК.МК)

„Кај ХАЕ за разлика од другите болести и примањето на терапијата е специфично, оти не може однапред да се предвидат потребните количини. Кај оваа болест терапија се прима по напад и не може месечно да се одреди доза. На пример, во еден месец може да има 5 напади, но може да нема ниту еден. Од друга страна, пак, болеста е таква што во секој момент болниот мора да го има лекот, бидејќи при напад кога се јавуваат отоци во телото може состојбата да биде и фатална“, вели Анѓелеска.

• Терапијата за ретки болести е ограничена и во светски рамки

Од Министерството за здравство велат дека терапија за пациентите со ретки болести набавуваат преку Програмата за ретки болести, која се изготвува на годишно ниво согласно регистарот на пациенти и според листата на ОРФАН лекови на Европската и на Американската агенција за лекови. Овие лекови не се на позитивната листа на лекови на товар на Фондот за здравствено осигурување (ФЗОМ) и во оваа листа не влегуваат лековите кои се во експериментална фаза или за кои во тек се клинички студии.

„Посветуваме посебно внимание на обезбедувањето терапија за лицата со ретки болести. Но, терапијата за ретки болести е ограничена и во светски рамки и за најголем дел од дијагнозите сѐ уште нема терапија, или пак се лекови во експериментална фаза“, велат од Министерството за здравство.

Министерството вели дека има целосна електронска евиденција на издавање на лековите за ретки болести, и на расположливите количини преку болничките аптеки на Универзитетските клиники каде се лекуваат пациентите.

„Со тоа, имаме увид во секој момент со колку лекови располагаат клиниките и се намалува ризикот од дефицит на потребниот лек за одредена ретка болест“, велат од Министерството за здравство.

За реакциите од пациентите дека набавките траат предолго и дека терапија чекаат со месеци, од Министерството за здравство велат дека при набавките ги почитуваат законските прописи за јавни набавки.

„Производството на лекови за ретки болести е ограничено на светско ниво и најчесто се работи за скапи и иновативни лекови. Според програмата, за оваа година веќе е објавен јавен оглас за набавка на лекови и во моментов нема недостиг од ниту еден лек“, велат од Министерството.

Министерот за здравство Венко Филипче вели дека од она што го затекнале пред две години со ретките болести успеале многу нешта да променат и дека сите пациенти што сега се внесени во регистарот примаат терапија.

„Затекнавме состојба во која практично и немаше регистар, што беше и една од забелешките на Европската комисија. Направивме регистар, кој е електронски. Немаше евиденција колку од набавените лекови на клиниките каде се лекуваат пациентите со ретки болести се потрошени, колку има на залиха и сето тоа моравме да го средиме. За две години повеќекратно го зголемивме буџетот за набавка на лекови. Лани воведовме три нови лека, односно нов лек за болеста Гоше за која и претходно се обезбедуваше терапија, како и за прв пат воведовме лекови за ФАП и апластична анемија. Годинава воведуваме два нови лека меѓу кои таблетарна форма за болеста Гоше“, вели Филипче.

Годинава ќе ја работиме и Стратегијата за ретки болести, во која ќе ги вклучиме и здруженијата на пациенти со ретки болести, бидејќи сакаме да го најдеме најдоброто решение што е за нив, односно решенијата да не ги чувствуваат како наметнати “, вели министерот за здравство Венко Филипче (фото: СДК.МК)

Тој вели дека е свесен оти има и пациенти кои не се задоволни, но дека не секогаш од нив зависи дали некој пациент ќе ја добие терапијата.

„Има случаи каде не може да се аплицира терапијата, поради некоја друга здравствена состојба која прво мора да се среди, па дури потоа да се даде лекот. Има случаи каде се ставени на листа да примаат терапија, но од она што ме информираат службите, не доаѓаат со месеци да подигнат терапија која стои, а при тоа да се јави друг пациент и да не може да му се дадат овие количини на лекови. Наследивме и проблеми со дијагностиката и од оваа година на пациентите им е овозможена дијагноза со ДНК анализа во лабораторијата на МАНУ на товар на Фондот за здравствено осигурување. Годинава ќе ја работиме и Стратегијата за ретки болести, во која ќе ги вклучиме и здруженијата на пациенти со ретки болести, бидејќи сакаме да го најдеме најдоброто решение што е за нив, односно решенијата да не ги чувствуваат како наметнати “, вели Филипче.

• Буџетот за Програмата за ретки болести расте, но трошоците растат и поради заостанати фактури од претходните години 

Министерство за здравство последните две години двојно го зголеми буџетот за набавка на лекови за ретки болести, иако трошоците се поголеми, бидејќи покрај проширување на листата со нови лекови, се плаќаат и фактури за испорачани лекови од претходните години, што според договорите со најповолните понудувачи е 60 дена од доспевање на фактурата за испорачан лек.
Од Министерството за финансии велат дека според Законот за акцизите, еден денар од акцизите за цигари и од акцизата за пиво, како и 40 денари по литар степен алкохол од акцизата за етил алкохол одат во Програмата за ретки болести и дека овие средства директно се слеваат на сметката на Министерството за здравство.

*Без ребаланасот за 2018 година

Според податоците од Министерство за финансии лани на сметка на Министерството за здравство се слеале 621 милион денари, односно 232 милиони од акцизата од цигарите, 50 милиони од акцизата од етил алкохолот и 339 милиони од акцизата од пивото. Во 2017 година се слеале вкупно 616 милиони денари, или 253 милиони од акцизата од цигарите, 46 милиони од акцизата од етил алкохолот и 317 милиони денари од акцизата од пивото. Иако на сметката на Министерство за здравство се слеваат пари од повеќе акцизи, само од акцизата за цигари одат во Програмата за ретки болести.

„Во Буџетот за 2018 за ретки болести биле предвидени вкупно 280 милиони денари, што е повеќе од наплатените од акцизата на цигарите, односно, покрај оние од акцизата во оваа програма има дополнителни средства од централниот Буџет. Во 2017 според завршна сметка за ретки болести биле реализирани вкупно 213 милиони денари“, велат од Министерство за финансии.

Од Министерството за здравство велат дека пари за набавка на лекови за ретки болести обезбедуваат од буџетска сметка како и од самофинансирачка сметка, каде што остваруваат приходи од лиценци, концесии, од игри на среќа и од акцизи. Според законските одредби од акцизата на цигари 0,053 денари по парче цигара се наменети за набавка на лекови за ретки болести

Од секторот за финансии во Министерството за здравство велат дека според првичните проекции за 2018, во Програмата за ретки болести биле предвидени 224 милиони денари, но дека во текот на годината два пати е дополнуван. Со ребалансот на буџетот лани во оваа програма биле додадени дополнителни 279,7 милиони денари, а за подмирување на стасаните обврски за набавка на лекови за ретки болести, во оваа програма со пренамена на средства од Буџетот на МЗ, средствата дополнително се зголемуваат и изнесуваат 350 милиони денари.

„Лани од акцизата на цигари на сметка на министерството има прилив од 232,2 милиони денари и разликата до 350 милиони денари, или 117,8 милиони денари беше финасирана со средства од основен буџет и со други остварени приходи од самофинансирачката сметка“, велат од Министерство за здравство.

Во 2017 година за Програмата за ретки болести биле планирани 210 милиони денари, а биле потрошени 213 милиони денари.
Во Буџетот за 2019 предвидени 380 милиони денари за програмата за ретки болести.

„При проекцијата на вкупните потребни средства за набавка на лековите за ретки болести, а имајќи ги во предвид остварените приходи од претходни години, предвидовме 200.000.000 денари од самофинансирачки средства, а остатокот на средства од буџетската сметка“, велат од Министерство за здравство, и додаваат дека ако има потреба повторно ќе го дополнат буџетот.

Е. БОЧВАРОСКА – С. СТОЈАНОВСКА

Подготовката на оваа истражувачка сторија е поддржана од Иницијативата за демократија на Западен Балкан, програма на Фондацијата за демократија на Вестминстер. Содржината на оваа истражувачка сторија не ги одразува ставовите или мислењата на Фондацијата за демократија на Вестминстер или Британската Влада.